3、完成对医疗器械整个质量体系文件的重新修订,使修订后的质量管理体系文件更
具有操作性。
原医疗器械质量管理文件有两部分组成,有一部分是与药品共用的质量管理文件,一
部分是医疗器械专有的文件,在 20xx 年9月份,药品进行 GSP 认证时,针对药品管理的特
性,对所有药品相关的质量管理文件(包括与医疗器械共用质量管理文件)进行了重新修
订,修订后的文件针对药品管理进行了优化,已不太适合医疗器械的管理。所以,在公司
进行了医疗器械企业负责人和质量负责人的变更后,组织对整个医疗器械的质量管理体系
文件重新进行修订,与药品完全分开,形成一套完整的医疗器械质量管理体系文件,更具
有可操作性。
4、关注产品质量,更好的.服务于客户。
截止 20xx 年11 月20 日,医疗器械共发生合作客户 196 家,其中 20xx 年新增客户 62
家。由于部分产品的包装质量较差,为减少运输过程中,对产品的损坏,我们在发货前,
对每一件要发出的退热贴均进行打包处理。
5、扎实做好基础工作,以积极的心态迎接省局检查。
20xx 年11 月9日,省局组成的专家组依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械
经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范及现场检查指导原则》对我公司医疗
器械经营和质量管理情况进行了现场检查,检查结果为严重缺陷项0项,主要缺陷项0
项,一般缺陷项3 项。检查结束后, 20xx 年11 月11 日召开了医疗器械飞检总结会议,认
真总结和讨论了检查组提出的问题和建议,针对所提出的问题查找原因,并将缺陷项目落
实到责任人。
我们将这次飞检,做为提升质量管理水平的契机,通过认真总结,引起了很深的反
思,随着国家总局对医疗器械的监管越来越严,国家、省、市局的飞行检查、跟踪检查日
渐成为常态化,如何提升整个医疗器械经营过程中的质量监管,成急需解决的问题。
二、工作 划如下:计
1、随着国家的监管日趋严格,医疗器械产品越来越多,从20xx 年开始,准备将我们
所经营的医疗器械产品,逐步进入计算机系统,做好整个医疗器械经营过程中的质量监
管。
2、随着医疗器械销售量增加,产品增加,为了做好一个合理的库存,现有的医疗器
械库与经营范围不太相适应,计划增加医疗器械的仓库面积。
3、依据20xx 年医疗器械的培训计划,做好培训,特别是目前医疗器械产品少,销售
量低,医疗器械还不能按照法律法规的要求每岗配备专人,在这种一人多岗,一人多职并
存的情况下,必须加强各岗位的培训,才能做到各岗位人员不乱,各项记录书写完整,来
迎接越来越多、越来越严的飞检和跟踪检查。
4、与西安优括和事业部积极沟通,做好器械美体四件套的首营企业、首营产品的建
立及器械美体四件套产品的包装等相关工作。