药品零售企业自查报告（精选3篇）
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2024-07-09
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药品零售企业自查报告（精选 3篇）
品零售企 自 告 篇药 业 查报 1
根据《药品管理法》及其实施条例和《药品经营质量管理规范》的要求，为使 X大药
房尽早通过 GSP 认证，在食药监部门的指导下，我药房严格按照《药品零售企业 GSP 现场
检查指导原则》进行了自查，现将有关情况报告如下：
一、基本情况
X大药房属于单体药房，经营地址周围无污染源，无高危设施，经营场所宽敞明亮，
卫生清洁、布局合理。药房核准经营范围为：中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制
剂、生化药品。我药房按 GSP 要求，完善了相应的设备，修定了各岗位职责及相关规定，
从硬件、软件两个方面进行 GSP 改造，收到了较好的效果。本药店坚持依法经营，诚实守
信，在 GSP 认证及日常经营中无任何欺骗行为。
二、企业实施 GSP 自查情况
（一）质量管理与职责
我药房按照有关法律法规及《药品经营质量管理规范》的要求制定了质量管理文件，
开展质量管理活动，确保了药品质量。建立了与本药房经营范围和规模相适应的经营条
件，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理文件，并按照规定设置计算机系统。
是药品质量的主要责任人，负责药店的日常管理，保证质量管理人员有效履行职责，
督促岗位人员执行药品管理的法律法规及《规范》要求。配备了质量管理员专门负责药品
的质量工作，制订了质量管理文件。质量管理员认真对供货单位及其销售人员资格进行审
核，负责采购药品合法性的审核，
指导并监督药品采购、储存、陈列、销售等环节的质量管理工作，认真做好药品质量
查询及质量信息管理工作，对不合格药品进行确认和处理，负责假劣药品不良反应的报
告，认真做好药品质量管理教育和培训、计算机系统操作权限的审核、控制及质量管理基
础数据的维护以及对计量器具的校准及检定工作，指导并督促药学服务。负责其他应当由
质量管理员履行的职责。
（二）人员管理
我药房从事药品经营和质量管理工作的人员，符合有关法律法规及《规范》要求，无
行业禁入情况。企业负责人具有药师资格，指导合理用药。质量管理员为，具有药师技术
职称。营业员具有学历，中药饮片调剂人员具有学历（无中药饮片的删除这句）。
、均接受了相关法律法 及 品 知 与技能的 前培 和 教育培 。企 制规 药 专业 识岗 训 继续 训 业
定了年度培训计划并开展培训。每年进行年度健康检查，均取得健康证，并建立了健康档
案，符合上岗要求。我药房没有存放与经营活动无关的物品及私人用品和影响药品质量和
安全的行为。
（三）文件
本 房按照有关法律法 制定了符合 的 量管理文件，包括 量管理制度、 位药 规 实际质 质 岗
职责、操作规程、档案、记录和凭证等。并且定期审核，及时修订。通过培训使各岗位人
员正确理解质量管理文件的内容，保证质量管理文件有效执行。并制定了药品质量管理制
度：药品采购、验收、陈列、销售、储存、养护等环节的管理制度，供货单位和采购品种
审核制度，处方药销售管理制度，。药品拆零管理制度，特殊管理的药品和国家有专门管
理要求的药品管理制度，记录和凭证管理制度，收集和查询质量信息管理，质量事故、质
量投诉管理制度，中药饮片处方审核、调配、核对管理制度，药品有效期管理制度，不合
格药品、药品销毁管
理；环境卫生、人员健康制度，用药咨询、指导合理用药等药学服务管理制度，人员
培训及考核制度，药品不良反应报告制度，计算机系统管理制度，执行药品电子监管制
度，制定企业负责人、质量管理、采购、验收、营业员以及处方审核、调配等岗位的职
责。建立了药品采购、验收、销售，处方审核、调配、核对等十几项操作规程。
建立了药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等相关记
录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。记录及相关凭证应当至少保存 5年。
通过计算机系统记录数据时，相关岗位人员应当按照操作规程，通过授权及密码登录
计算机系统，进行数据的录入，保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。
（四）设施与设备
本企 的 所与其 品 范 、 模相适 。企 面业 营业场 药 经营 围 经营规 应 业营业 积XX 平方米，
环境整洁，布局合理，通风良好，无污染物，营业场所、生活区分开。营业用货架组，柜
台组，销售柜组标志醒目。由于具有合法、可靠的药品供应渠道，售出药品能够及时补
充，且验收合格后及时上架入柜，所以本店不设仓库。药架、药柜均能保持药品与地面之
间在10cm 以上。药店配备了防尘、防潮、防虫、防鼠等设备。温湿度计1个、除湿用具 1
个、换气扇 1个、黏鼠板 1块，配备了符合要求的药品拆零销售所需的调配工具、包装用
品。并设有专门的含麻黄碱专柜。
（五）药品的采购与验收
1、 品采药 购
药品采购管理是保证药品经营质量的关键环节。对药品采购过程实施有效的监督控
制，为加强对药品采购的管理，我们在采
购过程中首先制定了严格的采购管理制度，对采购过程中的具体事项，首营企业和购
合同 行了有效的控制和 定。销 进 规
（1）采 企 合法性购 业
对合格供货方、首营企业进行合法性评估，由采购员负责向供货方索取相关资料，如
加盖企业原印章的药品生产或经营许可证，营业执照及其年检证明复印件，《药品生产质
量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件，相关印章、随货
同行单（票）样式，开户户名、开户银行及账号，《税务登记证》和《组织机构代码证》
复印件，通过调查与了解填写首营企业审批表，经质量管理员审核合格，有药店负责人审
批同意后，建立合格供货方档案。
（2）采 品合法性购药
采购员采购药品时，应当向供货单位索取发票。发票应当列明药品的通用名称、规
格、单位、数量、单价、金额等；
采购药品应当建立采购记录。采购记录应当有药品的通用名称、剂型、规格、生产厂
商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容。
（3）供 方 售 合法性和 量保 的 。货 销 员 质 证协议书 签订
“ ”检查供货方销售员的经营行为与其企业 证、照 核准的经营方式、经营范围是否相
符。索取供货方销售员供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件；检查供货单位公章
原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号
码，以及授权销售的品种、地域、期限；供货单位及供货品种相关资料。
质量保证协议书的签订应明确双方质量责任；供货单位应当提供符合规定的资料且对
其真实性、有效性负责；供货单位应当按照国家规定开具发票；药品包装、标签、说明书
符合有关规定；药品运输的质量保证及责任；质量保证协议的有效期限。
质量管理员负责对以上工作进行验证审核，审核合格的材料与质量保证协议书一同入
合格供 方档案。货
2、 品的 收药验
为了确保采购药品的质量，防止假劣药品进入本店，我们制定了药品验收的管理规
定。
药品到货时，验收人员应当按采购记录，对照供货单位的随货同行单（票）核实药品
实物，做到票帐货相符。
企业按规定的程序和要求对到货药品逐批进行验收，
收抽取的 品 具有代表性。 收人 当 抽 品的外 、包装、 、 明验 样 应验员应 对 样药观 标签 说
书以及相关的证明文件等逐一进行检查、核对。
收 根据 量 收 情况，将 收 品的 量情况 下来同 做出 收 ，验员 质 验实际 验 药 质 记录 时 验 结论
并保留验收记录。对不合格药品进行拒收，并报质量管理员。
（六）、陈列与储存
本店 所 的 品 格按照《 品 量管理 范》的要求，做到四分开的原对 经营 药 严 药 经营质 规
则，即药品与非药品，内服与外用药分开存放，处方药与非处方药分柜摆放，易串味的药
品与一般药品分开存放，并根据药品的特性进行存放，拆零药品集中存放于拆零专柜，保
留原包装标签和说明书。
摘要：
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药品零售企业自查报告（精选3篇）品零售企自告篇药业查报1 根据《药品管理法》及其实施条例和《药品经营质量管理规范》的要求，为使X大药房尽早通过GSP认证，在食药监部门的指导下，我药房严格按照《药品零售企业GSP现场检查指导原则》进行了自查，现将有关情况报告如下： 一、基本情况 X大药房属于单体药房，经营地址周围无污染源，无高危设施，经营场所宽敞明亮，卫生清洁、布局合理。药房核准经营范围为：中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品。我药房按GSP要求，完善了相应的设备，修定了各岗位职责及相关规定，从硬件、软件两个方面进行GSP改造，收到了较好的效果。本药店坚持依法经营，诚实守信，...
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