医院医用耗材工作计划范文（通用31篇）
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医院医用耗材工作计划范文（通用 31 篇）
医院医用耗材工作 划范文 篇计1
加强医疗器械监管，规范医疗器械生产经营行为，依据《医疗器械生产监督管理办
法》（国家食品药品监督管理总局令第 7号）》、《医疗器械经营监督管理办法》（国家
食品药品监督管理总局令第 8号）、《医疗器械生产企业分类分级监督管理规定》（食药
监械监〔20xx〕×号）、《医疗器械生产日常监督现场检查工作指南》（食药监办械监
〔20xx〕×号）、《安徽省食品药品监督管理局关于贯彻落实食品药品监管总局医疗器械
生产企业分类分级监督管理规定和国家重点监管医疗器械目录的通知》（皖食药监械秘
〔20xx〕×号）及《关于印发〈池州市医疗器械生产经营企业分类分级监管暨质量信用管
理办法（暂行）〉的通知》（池食药监械〔20xx〕×号），制定本计划。
一、工作目标
（一）全面贯彻实施《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、
《医疗器械经营监督管理办法》等法规规章，坚持从严监管，综合运用现场检查、监督抽
验、责任约谈、"黑名单"、信用等级评定、督查通报等监管手段，推动监管责任的落实。
（二）坚持风险管控原则，扎实推进医疗器械生产企业分类分级监管，对医疗器械经
营实施分类管理，加强对重点监管企业和重点环节的监管，注重企业存在问题的整改落实
和督促跟踪，加大飞行检查力度，提升日常监管的针对性和有效性。
（三）落实企业主体责任，推进医疗器械 GMP、GSP 实施。
二、工作重点
（一）生产环节：
1、根据"先注册后许可"的监管模式，全面核查已取得医疗器械生产企业许可证尚未
取得产品注册证的生产企业现状，检查内容：
（1）企 是否存在无 品注册 生 售医 器械的 行 ；业 产 证 产销 疗 违规 为
（2）企 是否存在擅自接受委托生 医 器械的行 ；业 产 疗 为
（3）企 是否存在借出口外 之名而 境内生 售的行 。业 销 实际 产销 为
2、加强对生产企业执行法规规章和规范标准的监督检查，重点检查：
（1）企 是否按照注册或者 案的 品技 要求（注册 品 准） 生 ， 品业 备 产 术 产 标 组织 产 产
结构组成、主要原辅材料（组分）、关键工艺、特殊工艺是否与注册申报内容一致；
（2）企 原材料、零部件、核心 件的采 是否明确 量要求、采 的合法和合业 组 购 质 购 规
性，变更供应商是否进行了充分验证；
（3）企 是否 格按照 品技 要求（注册 品 准） 行 和出厂放行；业 严 产 术 产 标 进 检验检测
医疗器械说明书、包装和标签是否与注册证核准内容相一致。
3、按"属地监管，分级负责"的原则，严格落实分类分级监管要求。
（1） 合中央 移支付 目，落 无菌和植入 医 器械生 具体 内容和结 转 项 实 类 疗 产环节 检查
频次要求，确保任务完成；
（2） 施三 管和 量信用对实 级监 质 B级的生产企业，每年至少进行一次日常检查，每
两年至少进行一次全项目检查；
（3） 施二 管的医 器械生 企 ，每年至少 行一次日常 ，每四年至对实 级监 疗 产 业 进 检查
少进行一次全项目检查；
（4） 施一 管的医 器械生 企 ，市局在企 案后三个月内 开展一对实 级监 疗 产 业 业备 组织
次全项目检查，20xx 年日常检查抽查覆盖率 50%。各县级食品药品监管部门对医疗器械生
产企业日常检查应达到全覆盖。
（5） 区内对辖 20xx 年度和 20xx 年度有投诉举报和监督抽验不合格的医疗器械生产
企业开展一次全项目监督检查，有违法违规行为的，依法进行处理。
4、推进生产质量管理规范全面实施，提升企业生产质量管理水平。按照国家总局
《关于医疗器械生产质量管理规范执行有关事宜的通告》（20xx 年第×号）、《医疗器械
生产质量管理规范》（20xx 年第×号公告）要求，分阶段推进医疗器械生产质量管理规范
的实施工作。按照市局制定的《医疗器械生产质量管理规范推进计划表》（附件 1），加
强对新开办医疗器械生产企业、迁移或增加生产场地企业的监督指导。将医疗器械生产质
量管理规范作为开展日常监督检查的'标准和依据，督促企业在医疗器械设计开发、生
产、销售和售后服务等过程严格遵守生产质量管理规范的要求，自觉执行质量管理体系自
查年度报告制度。
（二）经营环节：
1、加强对新开办的医疗器械经营企业的现场检查。对三类许可、二类备案后企业的
检查覆盖率达 100%。重点检查：是否持续符合法定条件和医疗器械经营质量管理规范要
求。
2、强化对无菌和植入性医疗器械经营企业的监督检查，检查覆盖率达 100%；对监督
检查中发现的问题，要督促整改，复查家次不得少于监督检查企业数的20%。重点检查：
（1） 是否真 、完整，能否 足可追溯要求；购销记录 实 满
（2） 存、运 条件是否符合 和 明 的 定；储 输 标签说书规
（3）是否 售无合格 明、 期、失效、淘汰的医 器械。销 证 过疗
3、加强对特殊验配类经营企业的监督检查。对从事角膜接触镜、助听器等其他有特
殊要求的经营企业，重点检查：
（1）是否配 相关 或者 格人 ；备专业职业资 员
（2） 品是否有《医 器械注册 》等相关 明材料；产 疗 证 资质证
（3） 品 渠道是否合法；产 进货
（4） 是否 全；购销记录齐
（5）售后服 管理是否符合要求。务
4、开展装饰性彩色*光隐形眼镜和医疗器械体验式销售等行为的专项监督检查。
（1）装 性彩色饰*光隐形眼镜重点检查：是否取得《医疗器械经营企业许可证》；产
品是否有《医疗器械注册证》等相关资质证明材料；进货渠道是否合法、购销记录是否齐
全。
（2） 医 器械体 式 售重点 ：是否夸大宣 ；是否无 ； 品和供对 疗 验 销 检查 传证经营 产 货
企业是否合法；说明书、标签和包装标识是否规范；是否按要求开具销售票据。
5、开展对医疗器械经营企业符合经营质量管理规范要求的情况进行监督检查。各
县、区局要按照市局制定的《池州重点监管医疗器械经营企业》（附件 2），加 重点强对
监管企业执行经营质量管理规范情况的监督检查，在监督检查覆盖率 100%的基础上，对质
量管理意识不强、购销记录不完整、因受到行政处罚的企业要加大检查频次。
6、加强对上一年度检查中存在严重问题或信用等级为警示以下的企业、有投诉举报
或因违反有关法律法规受到行政处罚的企业监督检查，监督检查覆盖率达 100%。
（三）使用环节：
1、加强对县级以上医疗机构的监督检查。各县、区局可结合本辖区实际制定检查计
划，对县级以上医疗机构在用设备和植入材料进行检查。重点检查：
（1） 需要定期 、 、校准、保养、 的医 器械，医 机构是否按照对 检查 检验 维护 疗 疗 产
品说明书要求检查、检验、校准、保养、维护并予以记录。
（2）大型 更 的零部件 格型号是否与注册 构性能 成中的零部件 格型设备换规 证结 组 规
号相符；是否使用经检修仍不能达到使用安全标准的医疗器械；
（3） 断、 器使用的 件是否与注册 中 品技 要求相符；诊监护仪 软 证 产 术
（4）植入材料的 渠道是否合法、 口 品有无注册、原始 料是否留存、 品购进 进 产 资产
信息是否记载到病历中。
2、加强对乡镇及以下医保定点医疗机构、民营医疗机构体外诊断试剂的监督检查。
重点检查：
（1）是否使用未 注册的、 期的经过`体外诊断试剂；
（2）是否在 品 明 定的 存条件下 存。产 说 书规 贮 储
标签： #工作计划
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医院医用耗材工作计划范文（通用31篇）医院医用耗材工作划范文篇计1 加强医疗器械监管，规范医疗器械生产经营行为，依据《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号）》、《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号）、《医疗器械生产企业分类分级监督管理规定》（食药监械监〔20xx〕×号）、《医疗器械生产日常监督现场检查工作指南》（食药监办械监〔20xx〕×号）、《安徽省食品药品监督管理局关于贯彻落实食品药品监管总局医疗器械生产企业分类分级监督管理规定和国家重点监管医疗器械目录的通知》（皖食药监械秘〔20xx〕×号）及《关于印发〈池州市医疗器械生产经营企业分类分...
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