医疗器械自查报告20xx多篇
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2024-08-13
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医 器械自 告疗 查报 20xx 篇1
我院遵照 x区x食药监发【xx】27 号、29 号文件精神， 相关人 重点就全院 品、医组织 员 药
疗器械进行了全面检查，现将具体情况汇报如下：
一、健全安全监管体系、强化管理责任
医院成立了以院长为组长，各科室主任为成员的安全管理组织，把药品、医疗器械安全管
理纳入医院工作重中之重。建立完善了一系列药品、医疗器械相关制度，医疗器械不良事
件监督管理制度，医疗器械储存、养护、使用、维护制度等，以制度来保障医院临床工作
的安全。
二、建立药品、器械安全档案，严格管理制度
制定管理制度，对购进的药品、医疗器械所具备的条件及供货商所具备的资质做出了严格
的规定，保证购进药品、医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格药品、医疗器械进入医
院。保 入 品、医 器械的合法及 量， 真 行出入 制度，确保医 器械安全使证 库药 疗 质 认 执 库 疗
用。
三、做好日常的维护保管工作
加强储存药品器械的质量管理，有专管人员做好药品器械的日常维护工作。防止不合格药
品医疗器械进入临床，特制订不良事故报告制度。如有药品医疗器械不良事件发生，应查
清事发地点，时间，不良反应或不良事件基本情况，并做好记录，迅速上报区药监局。
四、为诚信者创造良好的发展环境，对于失信行为予以惩戒
加大行政、医疗问责力度，加强法律、法规、业务技能、工作作风、教育培训，落实责
任，安全治理。
五、合法、规范、诚信创建平安医院
“ ”树立 安全第一 的意识，增加医院药品器械安全项目检查，及时排查药品医疗器械隐患，
监督频次，巩固医院药品医疗器械安全工作成果，营造药品器械的良好氛围，将医院办成
患者满意，同行认可，政府放心的好医院。
医 器械自 告疗 查报 20xx 篇2
“ ”自铁西区食品药品监督管理局组织召开 铁西区药品医疗器械质量安全整治动员大会 后，
我院 极参与配合，立即 成立自 小 ， 全院的 品医 器械 量安全情况 行全积 组织 查 组 对 药 疗 质 进
面摸查，现将自查结果汇报如下：
1.人员管理：我院药品药械工作都由专业技术人员担任，并定期进行医药法律法规及相关
制度的培训，确保工作的顺利进行;每年组织直接接触药品药械的工作人员进行健康检
查，并建有健康档案。
2. 职责管理：我院已建立的管理制度包括：药品药械采购验收制度;药品药械出入库制
度;药品不良反应(事件)监测和报告制度;药品调配和复核制度;药品药械保管和养护制度;
医护人员岗位责任制度;安全 生管理制度等。上述各 制度完 、合理、可行，且有相卫项 备
的 行 。应 执 记录
3.药品药械购销管理：我院由专业人员分任采购、质量验收等工作;能够从合法生产、经
营企业购进药品及医疗器械，并与供货企业签定质量协议，具有合法票据;验收人员能够
严格按照制定的出入库验收制度和操作程序验收药品药械，保存有完整的购进验收记录。
4.药局管理：我院设有综合药局，安全卫生，标志醒目;药局划分有相应功能区域，做到
药品按剂型分类摆放，整齐有序;局内设有防鼠及防蚊虫设施;药剂人员在调剂处方时能严
格审核，按照调剂制度和操作规范进行调配，并按要求每日检查药品，如遇破损或过期药
品报由专人统一处理，并仔细登记。
5.药库管理：我院药库分区鲜明合理，药品存放距离适宜，能按要求分类、分剂型在常温
下存放药品;管理人员能严格按要求保管药品;“ ”药品出库时遵循 先入先出原则，记录完
整。
以上即为我院药品医疗器械质量安全工作的现有情况，在今后的工作中,我 将会 一步们进
完善。
医 器械自 告疗 查报 20xx 篇3
为贯彻落实《xx 市整治全市医疗器械流通领域经营行为工作方案》(百食药监办{20xx}88
号)文件精神，我公司高度重视，于 20xx 年7月8日由公司 量管理部 公司相关 位质 组织 岗
员工按照公告内容结合公司实际逐条逐项认真开展了自查工作，现将自查情况汇报如下：
(一)从事医疗器械批发业务的经营企业销售给不具有资质的经营企业或者使用单位的;医
疗器械经营企业从不具有资质的生产、经营企业购进医疗器械的。
自查情况：我公司购销渠道合法，严格按国家有关要求审核供货单位和购货单位的合法资
质，公司所有供货单位和购货单位资质合法，有效。
(二)条件 生 化，不再符合医 器械 量管理 范要求，未按照 定 行整改经营 发 变疗经营质 规 规 进
的; 擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房的。 自查情况：我
公司严格按照医疗器械经营质量管理规范要求开展经营工作，不存在擅自变更经营场所或
者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房的违法行为。
(三)提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得《医疗器械经营许可证》的;未办理备案或
者备案时提供虚假资料的;伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗器械经营许可证》或
《医疗器械经营备案凭证》的。
自查情况：我公司郑重承诺：办理《医疗器械经营许可证》所提供资料真实、准确、完
整，不存在 造、 造、 、出租、出借《医 器械 可 》的 法行 。伪 变 买卖 疗经营许证违为
(四)未经许可从事第三类医疗器械经营活动的，或者《医疗器械经营许可证》有效期届满
后未依法办理延续、仍继续从事医疗器械经营的。
自查情况：我公司《医疗器械经营许可证》有效期至20xx 年9月27 日，目前我公司正在
积极筹备换证工作。
(五)未取得医 器械注册 的第二 、第三 医 器械的，特 是 口医 器械境内经营疗证类 类 疗别进 疗
代理商经营无证产品的。
自查情况：我公司购销渠道合法，未超范围经营。
(六)不符合 制性 准或者不符合 注册或者 案的 品技 要求的医 器械的经营 强 标 经 备产术 疗 ;经
营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械的。
自查情况：我公司按批准的经营方式、经营范围从事经营医疗器械;未经营无合格证明文
件、过期、失效、淘汰的医疗器械。
(七)的医 器械的 明 、 不符合有关 定的经营 疗 说 书 标签 规;未按照医疗器械说明书和标签标
示要求运输、贮存医疗器械的，特别是未对需要低温、冷藏医疗器械进行全链条冷链管理
的。
自查情况：我公司经营的医疗器械的说明书、标签符合有关规定的;我公司不 需冷藏经营
医疗器械。
(八)未按规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的;从事第二类、第三类医疗器械批
发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未按规定建立并执行销售记录制度的。
自查情况：已按规定执行医疗器械进货查验及销售记录制度。
通过此次自查自纠工作，更加规范和督促我们的经营行为，为了公司健康持续发展，更好
地服务于人民群众，在今后经营工作中我们将一如既往地严格按照食品药品监督管理部门
部署要求开展工作，把好质量关，确保人民群众用械安全有效。
医 器械自 告疗 查报 20xx 篇4
我遵照国家食品 品 督管理 局关于施行医 器械 范的公告药 监 总疗经营规 (第58 号)文件精
神，组织相关人员重点就我公司经营的所有医疗器械进行了全面检查，现将具体情况汇报
如下：
一、强化管理，健全质量管理体系，保障经营过程中产品的质量安全 公司成立了以总经
理为主要领导核心、部门经理为主要组织成员、全体员工为主要监督执行成员的安全管理
组织，把医疗器械安全的管理纳入我公司工作重中之重。加强领导、强化责任，增强质量
责任意识。公司建立、完善了一系列医疗器械相关管理制度：医疗器械采购、验收、贮
存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，以制度来保障公司经营活动
的安全顺利开展。
标签： #自查报告
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